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Ausschreibung: Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Ustekinumab, ATC L04AC05 (OBO) für die Zeit 01.08.2024 - 31.07.2025 (zzgl. Verlängerungsoption 1x12 Monate) - DEU-Hamburg
Arzneimittel
Dokument Nr...: 359431-2024 (ID: 2024061801333150463)
Veröffentlicht: 18.06.2024
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DEU-Hamburg: Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven
Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Ustekinumab, ATC
L04AC05 (OBO) für die Zeit 01.08.2024 - 31.07.2025 (zzgl. Verlängerungsoption
1x12 Monate)
2024/S 117/2024 359431
Deutschland Arzneimittel Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a
Absatz 8 SGB V zum Wirkstoff Ustekinumab, ATC L04AC05 (OBO) für die Zeit 01.08.2024 -
31.07.2025 (zzgl. Verlängerungsoption 1x12 Monate)
OJ S 117/2024 18/06/2024
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Lieferungen
1. Beschaffer
1.1. Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit
Rechtsform des Erwerbers:
Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1. Verfahren
Titel: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum
Wirkstoff Ustekinumab, ATC L04AC05 (OBO) für die Zeit 01.08.2024 - 31.07.2025 (zzgl.
Verlängerungsoption 1x12 Monate)
Beschreibung: § 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen
Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen
abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen
Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess
wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB
durch die DAK-Gesundheit statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu
benennende Arzneimittel zu dem o. g. Wirkstoff, Ustekinumab, ATC L04AC05, beabsichtigt
die DAK-Gesundheit, bis zum Inkrafttreten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen
interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein
Rabattvertrag i.R.d. Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.08.2024 in
Kraft und endet am 31.07.2025 (zzgl. Verlängerungsoption 1x12 Monate). Er endet
unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.
Kennung des Verfahrens: b2cabfc6-c6c4-46d1-b8dc-beec48b9ed95
Interne Kennung: 1004386 - Ustekinumab, ATC L04AC05
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
Zentrale Elemente des Verfahrens: Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren für ein
Original.
2.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
2.1.3. Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
2.1.4. Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5HJS5 Die Vergabeunterlagen
können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail bei der unter I.1. genannten Kontaktstelle
abgefordert werden. Die Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt. Fragen und
Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels der
Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de) oder in notwendigen Einzelfällen per E-
Mail oder schriftlich (mittels Telefax oder Brief) an die unter I.1. genannte Kontaktstelle zu
richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen Unternehmern,
welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung angefordert haben, in
anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im
Wege der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung gestellt.
Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung heruntergeladen haben,
haben in eigener Verantwortung die weitere Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf.
an die o.g. Kontaktstelle zu wenden. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot
per E-Mail bei openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post ist
in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich
nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie
2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein
weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu
gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen
Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die
Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie
bspw. die Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren , sind einzig der Nutzung dieses
Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere
Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtliche Regelungen, soweit sie
nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6. Ausschlussgründe:
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Konkurs: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Korruption: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vergleichsverfahren: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe
nach §§ 123 bis 126 GWB
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe
nach §§ 123 bis 126 GWB
Betrugsbekämpfung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlungsunfähigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen
Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Zwingende bzw.
fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Zwingende
bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative
Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach
§§ 123 bis 126 GWB
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§
123 bis 126 GWB
Entrichtung von Steuern: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126
GWB
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten:
Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
5. Los
5.1. Los: LOT-0001
Titel: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Absatz 8 SGB V zum
Wirkstoff Ustekinumab, ATC L04AC05 (OBO) für die Zeit 01.08.2024 - 31.07.2025 (zzgl.
Verlängerungsoption 1x12 Monate)
Beschreibung: Die DAK-Gesundheit geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer
fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit
aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des
Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des
Exklusivvertrages zu Ustekinumab, ATC L04AC05, in Folge eines förmlichen
Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren
Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des
Zulassungsmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während
der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen
Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-
Portal www.dtvp.de/center unter dem unter 5.1.11. genannten Link zum Download zur
Verfügung. Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals
am 01.08.2024 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung
folgender Unterlagen (erhältlich zum Download unter dem unter 5.1.11. genannten Link) an
die nachstehende Abteilung bei der DAK-Gesundheit: 1. Angebotsschreiben 2. Anerkennung
der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen
Rabatte durch Einreichung des mit Namen oder Firmenstempel versehenen Vertrages durch
den Interessenten an der vorgesehenen Stelle. 3. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum
Vertrag. Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche
Vertragsgegenstand werden sollen. Die Unterlagen sind PER E-Mail einzureichen bei:
openhouse@dak.de DAK-Gesundheit Fachbereich Arzneimittel (0038 00) Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg Die Anlage 2 ist ausdrücklich als Exceldatei an die E-Mail-Adresse
openhouse@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zum o.g. Wirkstoff
werden erstmalig mit Wirkung zum 01.08.2024 abgeschlossen und enden am 31.07.2025
(zzgl. einer Verlängerungsoption 1x12 Monate). Interessenten, die zu diesem Termin
Vertragspartner werden wollen, haben die o.g., einzureichenden Unterlagen bis zum 5. des
Vormonats PER E-MAIL einzureichen. Das Angebot ist in Textform als elektronisches Angebot
PER E-MAIL bei openhouse@dak.de einzureichen. Die Einreichung des Angebotes per Post
ist in diesem Verfahren nicht vorgesehen. Bitte reichen Sie das Angebot NICHT über das
Deutsche Vergabeportal ein. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der
vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail-Adresse openhouse@dak.de
ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages
zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen,
unabhängig vom gewünschten Beitritt, der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats
vorliegen. Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an.
Beispiel: Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 15.07. (Folgemonat) erfolgen, die
Unterlagen müssten hierfür bis zum 05.06. (Vormonat) vorliegen. Hinweis: Die
Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie
bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht - die Bekanntmachung
musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren
passendes Formular gibt.
Interne Kennung: 1004386 - Ustekinumab, ATC L04AC05
5.1.1. Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2. Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
5.1.7. Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9. Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Sonstiges
Beschreibung: Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien
gemäß §§ 123 und 124 GWB vorliegt. Dazu ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot
einzureichen (die Erklärung erfolgt durch Einreichung des Angebotsschreibens).
5.1.11. Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 29/05/2026 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HJS5
/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HJS5
5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HJS5
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 05/06/2026 12:00:00 (UTC+2)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf
nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die angegebene Frist für die Angebotsöffnung ist nicht zu beachten
und musste aus systemischen Gründen mit dem angegebenen Datum eingegeben werden.
Faktisch gibt es keine Angebotsöffnung, da der Bieter kein eigenes Angebot abgibt, sondern
den Vertrag jederzeit beitreten kann. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der
vollständigen Unterlagen PER E-MAIL an die E-Mail Adresse openhouse@dak.de
ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages
zum 1. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen, unabhängig vom
gewünschten Beitritt, der DAK-G bis zum 5. Kalendertag des jeweiligen Vormonats vorliegen.
Auch hierbei kommt es auf den rechtzeitigen Zugang per E-Mail bei der DAK-G an. Beispiel:
Der vom Bieter gewünschte Beitritt soll zum 01.07.20xx (Folgemonat) erfolgen, die Unterlagen
müssten hierfür bis zum 05.06.20xx (Vormonat) vorliegen. Weitere Informationen entnehmen
Sie bitte dem Anschreiben. Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des
Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein
solches nicht - die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da
es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 05/06/2026 12:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen
Arzneimittel, für die der Bieter ein Angebot im Rahmen dieses Verfahrens abgibt, eine
arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu
ist das Angebotsschreiben mit dem Angebot einzureichen (die Erklärung erfolgt durch
Einreichung des Angebotsschreibens).
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Hinweis: Der erste Zuschlag in diesem Verfahren
wird frühestens 10 Kalendertage nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt
erteilt. Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren: Vergabekammer des
Bundes beim Bundeskartellamt Villemombler Str. 76 53123 Bonn oder das jeweils örtlich
zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG und Ziff. VI.3).
5.1.15. Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: DAK-
Gesundheit
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt:
Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
8. Organisationen
8.1. ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit
Registrierungsnummer: DE48698890
Postanschrift: Nagelsweg 27- 31
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 20097
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: vergabestelleAM@dak.de
Telefon: +49 402364855-1709
Fax: +49 4033470-900200
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1. ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Registrierungsnummer: 000
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1. ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Registrierungsnummer: 000
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: poststelle@bundeskartellamt.de
Telefon: +49 22894990
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1. ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des
Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1. Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 3b2270d0-2476-4739-9d31-727e6e83a942 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 17/06/2024 06:08:00 (UTC+2)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2. Informationen zur Veröffentlichung
ABl. S Nummer der Ausgabe: 117/2024
Datum der Veröffentlichung: 18/06/2024
Referenzen:
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HJS5
https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YM5HJS5/documents
http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202406/ausschreibung-359431-2024-DEU.txt
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